بطری سرم دارویی

تولید بطری سرم دارو Blow-Fill-Seal که با نام Blow/Fill/Seal نیز خوانده می شود، یک فرآیند تولید خودکار است که به وسیله آن ظروف پلاستیکی، مانند بطری ها یا آمپول ها، در یک عملیات مداوم، به صورت بادی، پر می شوند. و مهر و موم می گردند. این فرآیند در یک منطقه استریل و محصور در داخل یک دستگاه، بدون دخالت انسان انجام می شود، و بنابراین می توان از آن برای تولید استریل دارویی یا غیردارویی مایع/نیمه مایع اشکال واحد استفاده کرد. BFS یک فناوری پردازش آسپتیک پیشرفته است که معمولاً برای پر کردن و بسته‌بندی برخی فرمول‌های مایع استریل مانند قطره چشمی مایع، بی‌حس کننده‌های استنشاقی یا عوامل شستشو استفاده می‌شود، اما می‌تواند برای تزریق، داروهای تزریقی و چندین نوع داروی مایع یا نیمه مایع دیگر نیز استفاده شود. آمپول های BFS در مقایسه با آمپول های شیشه ای سنتی، ارزان، سبک وزن و نشکن هستند.

 

تاریخچه BFS

BFS در اوایل دهه 1960 در Rommelag توسعه یافت. در سال 1963، گرهارد هنسن برای ثبت اختراع در فرآیند BFS درخواست داد. در ابتدا برای بسته بندی محصولات غیر استریل مانند وسایل پزشکی غیر استریل، مواد غذایی و لوازم آرایشی استفاده می شد. در اوایل دهه 1970، سیستم Bottelpack Rommelag برای اولین بار برای بسته بندی محلول های دارویی با حجم زیاد استفاده شد.در اواخر دهه 1980، BFS در صنعت بسته بندی، به ویژه برای بسته بندی محصولات دارویی و بهداشتی، به خوبی تثبیت شده بود.در طول دهه‌های 1980 و 1990، BFS برای فرم‌های رایج با حجم کوچک واحد دوز مورد استفاده قرار گرفت. از اوایل دهه 2000، BFS به عنوان فرآیند بسته بندی ترجیحی برای محصولات تزریقی در حال ظهور بوده است.

فرآیند BFS

فرآیند BFS مشابه قالب گیری بادی اکستروژن معمولی عمل می کند و در یک ماشین BFS انجام می شود. ابتدا، یک رزین پلیمری پلاستیکی تا 160 درجه سانتیگراد گرم می‌شود و تا 35 مگاپاسکال فشرده می‌شود، که به آن اجازه می‌دهد به شکل لوله‌ای اکسترود شود و توسط دو بخش باز قالب شکل میگیرد. سپس قالب بسته می شود که کف ظرف را جوش می دهد. به طور همزمان، پاریزون بالای قالب بریده می شود، یا سوزن های پرکننده بدون برش پاریزون در سر پاریزون قرار می گیرند (نوع BFS چرخشی). سپس یک سنبه پر کننده با عملکرد هوای دمنده در ناحیه دهانه قرار می گیرد که ظرف را مهر و موم می کند. سپس هوای فشرده استریل از طریق سنبه پرکننده وارد می شود تا باد شود و ظرف را تشکیل دهد. در فرآیند BFS برای آمپول های کوچکتر، با استفاده از خلاء تشکیل دهنده ظرف، از سیستم هوای فشرده جلوگیری می شود. پس از تشکیل ظرف BFS، مایع مورد نظر از طریق واحد سنبه پرکننده داخل ظرف پر می شود. سپس، واحد سنبه پرکننده از روی آن بلند می‌شود و قالب سر به‌صورت هرمتیک ظرف را می‌بندد. به طور همزمان، کانتور سر توسط خلاء تشکیل می شود. در مرحله آخر، قالب باز می شود و ظرف تمام شده از قالب خارج می شود.

انواع بطری سرم دارو

فرآیندهای BFS یک فرآیند پر کردن آسپتیک است که محصولات استریل تولید می کند و بنابراین باید استریل شود. ماشین‌های BFS آسپتیک باید به گونه‌ای طراحی شوند که از آلودگی خارجی جلوگیری کند. بنابراین، ماشین‌های BFS نوع چرخشی در مناطق طبقه‌بندی شده مشابه ماشین‌های BFS شاتل (پاریزون باز) قرار می‌گیرند که دارای یک اتاق تمیز با درجه A سازگار با هوای استریل شده و تحت فشار بیش از حد هستند. برنامه های SIP خودکار برای استریل کردن تجهیزات BFS استفاده می شود و از مداخلات انسانی جلوگیری می کند. به دلیل فرآیندهای راه اندازی و پر کردن خودکار، ماشین های BFS نیازی به تعامل انسانی در طول فرآیند واقعی BFS ندارند. با این حال، تنظیمات یا مداخلات خاصی باید توسط پرسنل انجام شود. نظارت بر آلودگی ذرات و میکروبیولوژیک در محیط ماشین BFS و همچنین فرآیندهای معمول CIP/SIP مورد نیاز است. ماشین‌های BFS معمولاً با چندین سیستم فیلتراسیون هوای ضدعفونی‌کننده مختلف برای هوای بافر، هوای پاریزون و هوای پوششی درجه A (در صورت نیاز برای ماشین‌های شاتل، به‌عنوان مثال ماشین‌های پاریزون باز) نصب می‌شوند.به طور معمول، هوا توسط سیستم های فیلتراسیون استریل می شود که دارای تست یکپارچگی فیلتر خودکار نصب شده است (به عنوان مثال، تست نفوذ خودکار آب یا تست ذرات). سیستم های هوا معمولاً در چرخه SIP دستگاه BFS ادغام می شوند.

مواد مورد استفاده در بطری سرم BFS

مواد مورد استفاده در بسته بندی BFS معمولاً پلی اولفین ها، عمدتاً پلی اتیلن (LDPE[22][23] یا HDPE) و پلی پروپیلن (PP) هستند. این مواد برای اطمینان از آب بندی و محکم بودن در طول عمر مفید محصول، قوی و بی اثر هستند. نشتی را می توان با استفاده از پلیمرهای بکر کاهش داد، اما نمی توان به طور کامل از انتشار جلوگیری کرد. این به دلیل ماهیت پلی اولفین ها و افزودنی های آنها در صورت وجود است. چندین تامین کننده پلی اتیلن رزین مخصوص EP یا USP را برای ظروف BFS ایجاد کرده اند. نفوذ در ظروف BFS و از دست دادن آب ممکن است مشکلی در برخی از رزین های BFS باشد. بنابراین در برخی کاربردها از روش های بسته بندی ثانویه (کیسه های لمینت) استفاده می شود.

 

 

بطری سرم HDPE، جایگزینی برای شیشه

بطری های سرم HDPE که به عنوان جایگزین نشکن برای شیشه استفاده می شود، یک انتخاب عالی برای محصولات پزشکی است.

ساخته شده از پلی اتیلن طبیعی با چگالی بالا

به طور گسترده برای محصولات بهداشتی و ذخیره سازی محصولات غیر پزشکی استفاده می شود

درپوش های لاستیکی استاندارد و مهر و موم های آلومینیومی را می پذیرد

فرآیند BFS همه کاره است و دستگاه می تواند طیف گسترده ای از ظروف با اندازه ها و اشکال مختلف را تولید کند که از 0.2 میلی لیتر تا 13 لیتر متغیر است.

ظروف را می توان در اشکال مختلف قالب گیری کرد و می تواند سفت یا بسیار انعطاف پذیر باشد تا بتواند آنها را فشرده کند.

درج‌های روی قالب اجازه می‌دهد در صورت نیاز روی ویال‌ها یا بطری‌ها مانند ترازو، آرم یا شماره‌های دسته نقش‌بندی شوند.

روی ظروف بسته به نوع کاربرد می تواند اشکال مختلفی داشته باشد و برای تنظیم یک رابط یا کلاهک می توان آن را رزوه کرد.

طبقه بندی استاندارد برای اندازه ظروف به شرح زیر است:

– حجم کم: از 0.2 میلی لیتر تا 20 میلی لیتر
– حجم زیاد: از 50 میلی لیتر تا 1 لیتر یا حجم های بالاتر
– سرنگ: از 0.5 میلی لیتر تا 20 میلی لیتر