معرفی دستگاه پرکن BFS؛ فناوری تولید، پرکردن و آب‌بندی آسپتیک ظروف دارویی

در روش‌های سنتی بسته‌بندی دارویی، ظرف از پیش ساخته‌شده باید جداگانه شسته، استریل و سپس پر و درب‌بندی شود؛ هر یک از این مراحل جداگانه یک نقطه ورود احتمالی برای آلودگی میکروبی محسوب می‌شود. فناوری BFS با ادغام تولید ظرف، پرکردن و آب‌بندی در یک ایستگاه واحد و بدون دخالت دست انسان، این ریسک را به شکل چشمگیری کاهش می‌دهد و به همین دلیل به یکی از استانداردهای مرجع برای بسته‌بندی استریل محصولات تزریقی و قطره‌های دارویی تبدیل شده است.

در این مقاله با اصول کارکرد دستگاه پرکن BFS، مراحل پنج‌گانه فرآیند، سامانه شست‌وشو و استریل داخلی (CIP/SIP)، مزیت‌های این فناوری نسبت به روش‌های مرسوم و کاربردهای آن در صنعت دارو آشنا می‌شوید.

۱. دستگاه پرکن BFS چیست و چه تفاوتی با خطوط پرکن معمولی دارد؟

در خطوط پرکن معمولی، ظرف (بطری، آمپول یا ویال) از پیش در کارخانه‌ای دیگر تولید و بسته‌بندی شده و باید پیش از پرکردن، شست‌وشو و استریل شود. دستگاه پرکن BFS این زنجیره را کوتاه می‌کند: گرانول پلیمری مذاب مستقیماً به شکل ظرف نهایی — بطری، آمپول پلاستیکی، تیوب یا ظرف قطره‌چکان تک‌دوز — دمیده و شکل‌دهی می‌شود و در همان ایستگاه، بدون خروج از محیط استریل، پر و درب‌بندی می‌گردد. حاصل این ادغام، حذف مراحل جابه‌جایی، انبارش و شست‌وشوی ظرف خام است که هرکدام می‌توانند منبع آلودگی باشند.

این دستگاه‌ها طیف وسیعی از حجم پرشدنی را پوشش می‌دهند؛ از حجم‌های بسیار کوچک در حدود ۰.۰۴ میلی‌لیتر (برای قطره‌های چشمی تک‌دوز) تا ظروف بزرگ‌تر در حدود ۱۰ لیتر (برای محلول‌های حجیم‌تر)، و بسته به مدل دستگاه، ظرفیت تولید می‌تواند تا حدود ۳۴۰۰۰ ظرف در ساعت برسد.

۲. مراحل پنج‌گانه فرآیند BFS

فرآیند Blow-Fill-Seal از پنج گام پیوسته تشکیل شده که همگی در یک چرخه بسته و بدون توقف انجام می‌شوند:

1. اکستروژن: گرانول پلیمری مذاب (معمولاً پلی‌اتیلن یا پلی‌پروپیلن با درجه دارویی) به‌صورت یک لوله استریل و پیوسته از نازل اکسترودر خارج می‌شود.
2. بسته‌شدن قالب: قالب اصلی دستگاه دور این لوله بسته می‌شود، شکل بدنه ظرف را می‌گیرد و کف ظرف به‌طور کامل آب‌بندی می‌شود، در حالی که بخش بالایی ظرف هنوز باز است.
3. پرکردن آسپتیک: یک مندرل یا سوزن دوز دقیق، مایع دارویی را با حجم کاملاً کنترل‌شده از همان دهانه باز به داخل ظرف تزریق می‌کند، بدون آنکه محصول با هوای محیط تماس پیدا کند.
4. آب‌بندی نهایی: بلافاصله پس از پرشدن، بخش بالایی قالب بسته و درب ظرف به‌طور کاملاً خودکار مهر و موم می‌شود؛ این توالی سریع است که مانع از ورود هرگونه آلودگی از بیرون می‌شود.
5. خروج ظرف: قالب باز می‌شود و ظرف تکمیل‌شده روی نوار نقاله برای مراحل بعدی — مانند بازرسی، برچسب‌زنی و بسته‌بندی ثانویه — از دستگاه خارج می‌شود.

۳. سامانه CIP/SIP؛ ستون فقرات آسپتیک بودن فرآیند

حفظ شرایط استریل بین بچ‌های مختلف تولید، وابسته به یک سامانه شست‌وشو و استریل داخلی به نام CIP/SIP (Clean-In-Place / Sterilize-In-Place) است. در بخش CIP، مسیرهای داخلی دستگاه و مخازن مواد اولیه به‌صورت خودکار و بدون بازکردن تجهیزات شسته می‌شوند. در ادامه، بخش SIP با عبور بخار تحت فشار، سطوح داخلی را استریل می‌کند و در پایان، خشک‌کردن با هوای استریل و فیلترشده، محیط را برای آغاز بچ بعدی آماده می‌سازد. این چرخه خودکار، نیاز به باز کردن دستی دستگاه و مواجهه اپراتور با بخش‌های استریل را به حداقل می‌رساند.

۴. مزیت‌های اصلی دستگاه پرکن BFS

• تولید، پرکردن و آب‌بندی در یک فرآیند واحد: نیازی به انتقال ظرف بین ایستگاه‌های مجزا نیست.
• حداقل ریسک آلودگی: ظرف هرگز پیش از پرشدن در معرض هوای محیط یا دست انسان قرار نمی‌گیرد.
• مناسب برای مایعات و ژل‌های حساس آسپتیک: از محلول‌های تزریقی تا ژل‌های چشمی.
• ظرف پلاستیکی غیرقابل شکست: برخلاف شیشه، در جابه‌جایی و حمل‌ونقل آسیب نمی‌بیند.
• دقت بالا در دوزینگ: کنترل حجم پرشدن با تلورانس بسیار پایین.
• تنوع شکل ظرف: از بطری و آمپول پلاستیکی گرفته تا تیوب و ظرف قطره‌چکان، همگی با تعویض قالب قابل تولید هستند.
• اتوماسیون کامل: وابستگی به اپراتور و خطای انسانی به حداقل می‌رسد.
• طراحی ماژولار: سرویس و نگهداری بخش‌های مختلف دستگاه ساده‌تر انجام می‌شود.
• چرخه شست‌وشو و استریل خودکار: آماده‌سازی سریع دستگاه بین بچ‌های تولید.

۵. کاربردهای دستگاه پرکن BFS در صنعت دارو

از رایج‌ترین کاربردهای این فناوری می‌توان به تولید سرم‌ها و محلول‌های تزریقی، قطره‌های چشمی و سایر قطره‌های دارویی، آمپول‌های پلاستیکی، بسته‌بندی محلول‌های استریل و همچنین ظروف تک‌دوز و چنددوز اشاره کرد. به همین دلیل، بسیاری از تولیدکنندگان داروهای تزریقی و قطره‌ای، خط تولید خود را حول این فناوری طراحی می‌کنند. برای مطالعه دقیق‌تر درباره چگونگی راه‌اندازی یک خط کامل سرم‌سازی مبتنی بر BFS، مقاله خط تولید سرم دارویی با تکنولوژی BFS راهنمای جامعی در این زمینه است. همچنین می‌توانید بطری سرم دارویی تولیدی پارس پلیمر را به‌عنوان یکی از محصولات مرتبط با این خط ببینید.

در سطح جهانی، خانواده دستگاه‌های «bottelpack» از شرکت Rommelag شناخته‌شده‌ترین نمونه فناوری BFS است که در بیش از ۸۰ کشور و با بیش از ۲۰۰۰ دستگاه نصب‌شده فعالیت می‌کند و همان توالی اکستروژن، شکل‌دهی قالب، پرکردن آسپتیک و آب‌بندی را در یک چرخه بسته انجام می‌دهد. این نمونه بین‌المللی نشان می‌دهد این دسته از ماشین‌آلات تا چه اندازه در صنعت دارویی جهان جا افتاده است؛ نکته مهم برای خریداران ایرانی، شناخت درست این رده از تجهیزات و انتخاب دستگاهی متناسب با تیراژ و نوع محصول است، نه صرفاً انتخاب یک برند خاص.

برای کسانی که هنوز بین روش‌های مرسوم تزریق پلاستیک و فناوری BFS تصمیم نگرفته‌اند، مقاله دستگاه تزریق پلاستیک؛ راهنمای انتخاب به مقایسه این دو رویکرد و کاربرد هرکدام کمک می‌کند.

جمع‌بندی

دستگاه پرکن BFS با ادغام تولید ظرف، پرکردن آسپتیک و آب‌بندی در یک چرخه بسته و کاملاً خودکار، یکی از مطمئن‌ترین راه‌حل‌ها برای بسته‌بندی استریل محصولات دارویی حساس است. از دامنه وسیع حجم پرشدنی گرفته تا سامانه CIP/SIP و ظرفیت تولید بالا، این فناوری برای تولیدکنندگان سرم، قطره‌های چشمی و محلول‌های تزریقی گزینه‌ای قابل اتکا محسوب می‌شود. انتخاب مدل مناسب دستگاه و طراحی درست خط تولید، نیازمند بررسی دقیق تیراژ، نوع محصول و حجم ظرف موردنظر است.

سوالات متداول درباره دستگاه پرکن BFS

دستگاه پرکن BFS چیست؟

BFS مخفف Blow-Fill-Seal است؛ فناوری‌ای که طی یک چرخه بسته و خودکار، ظرف پلاستیکی را می‌سازد، محصول دارویی را در آن پر می‌کند و بلافاصله به‌صورت آسپتیک آن را آب‌بندی می‌کند.

چه محدوده حجمی توسط دستگاه‌های BFS پوشش داده می‌شود؟

بسته به مدل دستگاه، حجم پرشدنی از حدود ۰.۰۴ میلی‌لیتر (ظروف تک‌دوز بسیار کوچک) تا حدود ۱۰ لیتر متغیر است.

حداکثر ظرفیت تولید این دستگاه‌ها چقدر است؟

بسته به مدل و پیکربندی دستگاه، ظرفیت تولید می‌تواند تا حدود ۳۴۰۰۰ ظرف در ساعت برسد.

سامانه CIP/SIP در دستگاه پرکن BFS چه نقشی دارد؟

CIP شست‌وشوی داخلی خودکار و SIP استریل‌سازی با بخار تحت فشار است؛ این دو سامانه با خشک‌کردن نهایی توسط هوای استریل، شرایط آسپتیک را بین بچ‌های تولید حفظ می‌کنند.

دستگاه پرکن BFS در چه محصولات دارویی‌ای کاربرد دارد؟

عمده کاربرد آن در تولید سرم و محلول‌های تزریقی، قطره‌های چشمی و دیگر قطره‌های دارویی، آمپول‌های پلاستیکی و ظروف تک‌دوز یا چنددوز محلول‌های استریل است.

تفاوت اصلی BFS با روش‌های مرسوم پرکردن ظروف از پیش ساخته‌شده چیست؟

در روش مرسوم، ظرف باید جداگانه ساخته، شسته، استریل و سپس پر شود که هر مرحله یک نقطه ریسک آلودگی است؛ در BFS، این مراحل در یک چرخه بسته و بدون دخالت دست انسان ادغام می‌شوند و ریسک آلودگی به‌طور چشمگیری کاهش می‌یابد.